藥品包裝用的技術(shù)特點(diǎn)

    藥品是一種特殊商品，藥品包裝用復(fù)合膜作為一種直接接觸藥品用包裝材料，除了管理上的特別要求外，在技術(shù)層面上也有許多不同之處。

　　一、藥品包裝用復(fù)合膜在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上的特點(diǎn)

　　自2002年7月起至今的一年多時(shí)間里，國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個(gè)藥包材檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)有YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)膜》。藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)主要由上海藥用包裝材料測試所、國家藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心，浙江省藥品包裝檢測站等單位承擔(dān)起草。

　　藥品包裝用復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)，其編寫格式完全不同于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而是采用了中國藥典的格式進(jìn)行編寫。其內(nèi)容與普通復(fù)合膜相比，增加了微生物限度和異常毒性二項(xiàng)衛(wèi)生項(xiàng)目，其它衛(wèi)生、安全性指標(biāo)與食品包裝相比都有大幅度提高。內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2.5N/15mm，明顯高于一般復(fù)合膜，但對于外觀、尺寸等非安全性指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)未給出具體規(guī)定。藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定藥品包裝用復(fù)合膜必須對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行材質(zhì)鑒定，對其它所包裝的藥品應(yīng)按YBB00142002《藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行相容性試驗(yàn)，以確保藥品包裝的安全、有效。

　　當(dāng)然由于藥品包裝用復(fù)合膜的標(biāo)準(zhǔn)的起草未進(jìn)行大量的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，也未廣泛地征求各方面意見，因而發(fā)布后發(fā)現(xiàn)存在不少問題，有待于進(jìn)一步完善。

　　二、藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性能要求特點(diǎn)

　　高阻隔性包裝材料對食品用復(fù)合膜而言一般是指高阻氧材料（如PA、EVOH等），但是對于藥品包裝而言，絕大多數(shù)藥品對水蒸氣敏感而對氧氣不敏感，因而藥品包裝的阻隔性通常以防潮為主。

　　藥品是一種高附加值，安全性可靠性要求高的特殊商品，除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，而食品包裝總體來說還是以透明或鍍鋁包裝為主。

　　高阻隔性鋁箔復(fù)合材料由于其阻隔性極高，原本可以忽略的側(cè)面滲透已不能被忽略。用鋁箔復(fù)合材料制成的包裝袋除了要考慮穿過包裝材料的滲透外，還應(yīng)考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。筆者曾取水蒸氣透過率為0.25g/m2·24h（杯式法38度RH90%）的鋁箔復(fù)合膜制成袋，將充分干燥后的無水氯化鈣封入袋中測量增重，歷時(shí)一年。在50℃RHl00%的條件下測得當(dāng)封邊寬度為8mm日；時(shí)鋁箔復(fù)合膜的水蒸氣透過率為0.0014s/m“24h，而當(dāng)封邊寬度為20mm時(shí)鋁箔復(fù)合膜的水蒸氣透過率僅為0.0008g/m2·24h。由此可見封邊寬度對鋁膜復(fù)合袋阻隔性的影響。更進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，鋁箔厚度在15嶺m以上時(shí)，鋁箔復(fù)合袋的阻隔性完全決定于封邊寬度和封邊質(zhì)量。

　　鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復(fù)合膜還應(yīng)注意鋁箔層在包裝、運(yùn)輸、銷售過程中的壓穿、壓斷、折裂等問題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會(huì)產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。